南昌市三類醫(yī)療器械許可證代辦醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu),企業(yè)拿到證書(shū),南昌三類醫(yī)療器械許可證代辦,醫(yī)療器械認(rèn)證流程,申報(bào) 資料,全程一條龍服務(wù),，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供地址解決方案,，企業(yè)服務(wù)特色: 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),一站式服務(wù)平臺(tái),壹次通過(guò), 代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),代辦,！

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地選擇,、人員招聘,、公司制度制定）；公司注冊(cè)（取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其公章和公司賬戶建立）,；許可證辦理（包括經(jīng)營(yíng)備案,、經(jīng)營(yíng)許可,、網(wǎng)絡(luò)銷售資格辦理）等三部,。公司籌備過(guò)程中應(yīng)確定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需條件（如人員,、場(chǎng)地要求等）。

江西省各地都可辦理（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝,，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易,、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品,、保健品,、化妝品、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗(yàn)、第三方檢測(cè),、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo),、專利、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證,。

正如上期我們的觀點(diǎn)來(lái)說(shuō)只要把握了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)即體驗(yàn)性、家庭化,、性,、準(zhǔn)確性（高精度）、便捷性的特點(diǎn)再加上出色的運(yùn)營(yíng)和的營(yíng)銷我們就能在醫(yī)療行業(yè)混得如魚(yú)得水,。再此祝愿各位朋友生意興隆財(cái)源廣進(jìn),。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)是眾多行業(yè)類型里面舉足輕重的一種,，尤其對(duì)于企業(yè)家來(lái)說(shuō)在醫(yī)療器械的安全經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)上面都不容有半點(diǎn)馬虎。南昌市醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程中,，食品藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì),，醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)都嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械行業(yè)的管理規(guī)范，對(duì)相關(guān)的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的審查和的審批,。

請(qǐng)問(wèn)申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，對(duì)人員和場(chǎng)地有什么要求？答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者 職稱,。 經(jīng)營(yíng)植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類別超過(guò)10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員,。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷,。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。質(zhì)量管理,、驗(yàn)收、采購(gòu),、倉(cāng)儲(chǔ),、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱。 注：相關(guān)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、藥學(xué),、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、管理等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的要求

1,、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定,、傳真機(jī),、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán) 境整潔,，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2,、 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米,。倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整,、門窗嚴(yán)密,、整潔有序、無(wú)積水,、無(wú)污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆,。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)的,，第二個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。倉(cāng)庫(kù)面積不得合并計(jì)算,。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng) 庫(kù)。單純經(jīng)營(yíng)C類醫(yī)療器械的,，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù),，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議,，明確雙方責(zé)任,。

3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置,。主要包括：避光,、通風(fēng)、防塵,、防潮,、防蟲(chóng)、防鼠,、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的 冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備,，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米,。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng) 監(jiān)測(cè)、調(diào)控,、顯示,、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,，備用制冷機(jī)組,。經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器,。

4,、在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面,、天花板,、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施,。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色),、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色),。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯,。

5、有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定,，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

6,、應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查,、保養(yǎng)、校準(zhǔn),、維修,、清潔建立檔案。

二,、醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1,、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名,。

2,、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱,。

3,、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。

4,、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任 

我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件逐項(xiàng)進(jìn)行分析：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；,；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng),、貯存場(chǎng)所；,；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；,；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,?！　　?/p>

根據(jù)經(jīng)驗(yàn)注冊(cè)一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司也就是貿(mào)易公司通常包含:房租+辦公室桌椅電腦等設(shè)施設(shè)備+公司注冊(cè)+員工工資+代理等

房租:根據(jù)您對(duì)公司的地理位置差別挺大的,我們的客戶中房租從兩千元至近萬(wàn)元的都有。如果庫(kù)房委托別的機(jī)構(gòu)委托貯運(yùn)的話庫(kù)房的租金也會(huì)省下一大塊,。

辦公設(shè)施設(shè)備:這一項(xiàng)差別也挺大的全新的家具和辦公電腦幾萬(wàn)元還是要的,但如果您選用二手電腦和辦公桌椅那就便宜多了幾千塊就可以湊齊.

公司注冊(cè):根據(jù)大部分財(cái)務(wù)公司的報(bào)價(jià)通常在一千元左右，如果委托我司代理貴公司的醫(yī)療器械許可證辦理工作時(shí)我們將免費(fèi)為您注冊(cè)一家公司,。

員工工資：根據(jù)要求醫(yī)療器械公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證少需要三個(gè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員,。如果您讓公司股東擔(dān)任公司經(jīng)營(yíng)人員則日常工資開(kāi)銷就少了很大一塊。

代理：這一塊我們可以幫您節(jié)省質(zhì)量管理制度修訂所費(fèi)的精力和時(shí)間成本,，我們還可以對(duì)公司人員進(jìn)行培訓(xùn),，以人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。我們會(huì)根據(jù)您的具體情況和您的需求進(jìn)行報(bào)價(jià),。通常如果您的條件及人員素質(zhì)比較好代理基本上就只收一個(gè)跑腿辛苦費(fèi),。

希望能對(duì)大家開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械公司的朋友有所幫助，如有別的疑問(wèn)也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問(wèn),。