我司代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的：1,、全面服務(wù) 提供集咨詢+策劃+申請(qǐng)一站式服務(wù),，為代辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)到第三類醫(yī)療器械許可拿證等期間一系列會(huì)遇到的咨詢閉環(huán)服務(wù)。2,、從事企業(yè)服務(wù)十余年,，從政策分析、文案撰寫,、審批流程各個(gè)環(huán)節(jié)為客戶提供的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)服務(wù),。3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗(yàn),，積累出深厚的政企人脈資源,，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶解決疑難、復(fù)雜等 問題,。4,、團(tuán)隊(duì)協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn)。

我們普及一下關(guān)于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類：（辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類,，二類和三類,。這三類的要求都是不一樣的，三類,，如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。）一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以其安全性的,，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉止痛貼 ,；二類醫(yī)療器械是需要對(duì)安全性有效性加以控制的，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ,，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案,；三類醫(yī)療器械是具有潛在危險(xiǎn)的，需要嚴(yán)格控制安全有效性的,，是維持生命的設(shè)備,，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植 入類,。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開展具體活動(dòng),。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江,、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng)、新余,、鷹潭,、贛州、宜春,、上饒,、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢!

我司專注為南昌市企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,，醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證代辦服務(wù),擁有正規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦并提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦, 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦,，歡迎來電咨詢?。?/p>

在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候,，我們需要了解的一點(diǎn)是,，現(xiàn)在南昌市都是區(qū)級(jí)部門進(jìn)行審核，所以在選擇南昌市醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址的時(shí)候,，也要了解一下在哪個(gè)區(qū)域辦理會(huì)更加容易一些,。這里一定要謹(jǐn)慎如果因?yàn)橄嚓P(guān)的條件不滿足，導(dǎo)致南昌市醫(yī)療器械公司辦理流程不順利,，這樣的結(jié)果是大家都不想看到的,。

三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)?。抠|(zhì)量管理制度應(yīng)包括：：質(zhì)量管理文件的管理,；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定,；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進(jìn)購(gòu),、驗(yàn)收存儲(chǔ)等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理,、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫宦氊?zé),；第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序,；診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序；第四：購(gòu)進(jìn),、驗(yàn)收,、銷售等程序；

在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械,，場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事： 　　

1,、可能在租房子的時(shí)候沒有考慮房屋性質(zhì),、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯(cuò)就租下來,，后來發(fā)現(xiàn)房屋沒有產(chǎn)權(quán)證明 　　

3,、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境，房本性質(zhì)也是辦公,，然后發(fā)現(xiàn)租的面積太小了,， 　　

以上的情況不僅僅浪費(fèi)的是時(shí)間，更多的是金錢??！ 　　

關(guān)于人員　　

1、招聘了幾個(gè)個(gè)人員,，都不是醫(yī)療器械相關(guān)人員 　　

2,、招的人員是醫(yī)療器械人員，但是畢業(yè)時(shí)間不夠,； 　　

3,、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合,，但是相關(guān)醫(yī)療器械罰了條文不清楚 　　

人員應(yīng)該滿足什么樣的條件呢,？　　

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員,，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),； 　　

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,； 　　

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,； 　　

4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品,、購(gòu)貨者的審核,；

5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督,； 　　

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報(bào)告； 　　

7.組織驗(yàn)證,、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,； 　　

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 　　

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理,； 　　

10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難,！江西南昌二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書代辦、效率高出證快,！

南昌市三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證,、學(xué)歷或職稱證明,；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫房地址的租賃協(xié)議,；

6,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。