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代辦類：代辦醫(yī)藥器械經(jīng)營許可，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案,；
許可類：各類許可證件的辦理 ,；
軟件類：醫(yī)藥器械經(jīng)營驗收用軟件、溫濕度監(jiān)測軟件,、診斷試劑管理系統(tǒng),；
冷鏈類：提供出租冷庫，提供溫濕度設備和軟件及其后期維護 ,。
 

 
 
南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦周期多久,，南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要什么資料，南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費用多少,，怎樣快速辦理,，來電咨詢我司代辦服務，上千家成功案例,，資料齊全辦理周期短,，合作您只需提供資料，我們?nèi)檀k,，可提供場地解決方案,，場地使用證明！
 
注意事項： 根據(jù)區(qū)域,、實際面積,、經(jīng)營范圍、等不同價格會有所差異詳情請來電免費咨詢,，小編就給大家說說南昌市辦理三類醫(yī)療器械的流程有哪些,。都知道醫(yī)療器械分為三大類，一類二類都是不用辦許可證的,，只有三類是需要辦的,，但是三類中又分為三個小類，每個類別的辦理要求主要是在地址上也是有區(qū)別的
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：1,、營業(yè)執(zhí)照,、公章2、法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份.證明,、學歷或者職稱.證.明復印件3,、組織機構(gòu)與部門設置說明4、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明5,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復印件6,、經(jīng)營設施、設備目錄
 
 
 
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷,，三年以上工作經(jīng)驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。
4,、經(jīng)營三類6821、6846,、6863,、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉庫,。
5、經(jīng)營三類6815,、6845,、6864、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米
6、從事三類6822,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米,。
8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
　　經(jīng)營Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，
　　庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米,。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!
 

 
三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)?。?br/>質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理,；內(nèi)部評審的規(guī)定,；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進購,、驗收存儲等管理制度
第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理,、購進、驗收,、儲存,、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?br/>第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序,；診斷試劑購進程序