專業(yè)提供代辦: | 南昌市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 |
專業(yè)代辦: | 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 |
真實可查: | 提供地址人員解決方案 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 江西 南昌 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-14 20:05 |
最后更新: | 2023-12-14 20:05 |
瀏覽次數(shù): | 67 |
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可代辦業(yè)務:南昌代辦公司執(zhí)照注冊,南昌個體執(zhí)照注冊,南昌代辦執(zhí)照工商變更,代辦食品經(jīng)營許可證,江西代辦勞務派遣許可證,江西代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,,?;C,出版物經(jīng)營許可證,,輻射安全許可證,,獸藥經(jīng)營許可證,,人力資源服務許可證等。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求:
1,、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷,,三年以上工作經(jīng)驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,,具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人,,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,,60平米倉庫,20立方米醫(yī)療器械冷庫,。
4,、經(jīng)營三類6821、6846,、6863,、6877,需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉庫,。
5、經(jīng)營三類6815,、6845,、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,,倉庫面積80平米
6,、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,,經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。
8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。
經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,,應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,,且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,
庫房使用面積不得少于60平方米,,冷庫容積不得少于20立方米,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,,到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),,如果未延期,醫(yī)療器械證將作廢,,需要從新辦理!