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第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍有：1、含需冷鏈運輸貯存體外診斷試劑2,、含不需冷鏈運輸貯存體外診斷試劑3,、不含體外診斷試劑4、含需冷鏈儲運非體外診斷試劑類醫(yī)療器械百分之七八十的企業(yè)都是選擇不含體外診斷試劑,，但是這個經(jīng)營范圍選擇具體看企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品而定,。工商服務,、財稅服務、資質(zhì)許可服務等多項企業(yè)服務,。（詳詢朱老師：I59 OO 5ZO 7ZB）提交資料要求：根據(jù)企業(yè)申請的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,，要求如下：A、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）1）備案表中“經(jīng)營場所情況”一欄要求：經(jīng)營使用面積（㎡) ≥100㎡,，庫房使用面積（㎡) ≥60㎡,，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；2）需增加提交資料：①質(zhì)量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)大學學歷證書并在醫(yī)院從事檢驗工作連續(xù)三年以上（含三年）的證明（交驗原件）,。②符合企業(yè)實際的工作程序等文件目錄,。B、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）1）備案表中“經(jīng)營場所情況”一欄要求：經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡,，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡,；2）質(zhì)量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械,、電子,、生物、化學,、醫(yī)學,、藥學、化工,、計算機）的學歷,，大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。C,、零售：第二類醫(yī)療器械辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：1,、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平2,、人員：必須是醫(yī)學相關(guān),，護理學，護士,，或者計算機都是可以的3,、產(chǎn)品注冊證