也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)候還會有這些想知道的,，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年,，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個(gè)月前,，向原發(fā)證部門提出申請。三類醫(yī)療器械指植入人體,，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn),，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管 控上是非常的嚴(yán)格,，那么對于一類,，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低,，只需要辦理一個(gè)普通公司就行,，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的,。

如果您是做實(shí)體店鋪,，或者美團(tuán)餓了么、淘寶拼多多二類醫(yī)療器械備案流程及要求是什么?地址如何安排,？如果沒有實(shí)際辦公地址 怎么辦呢,？無需擔(dān)心找我司全程服務(wù)，二類醫(yī)療器械備案憑證具體流程和材料模版有么?二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?對經(jīng)營場地及人員有什么要求為您二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案, 讓您正規(guī)劃經(jīng)營,！

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌,、九江、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng),、新余、鷹潭,、贛州,、宜春、上饒,、吉安,、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

江西省各地都可辦理（南昌、九江,、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng)、新余,、鷹潭,、贛州、宜春,、上饒,、吉安、撫州都可代辦）?。,?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱,，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易,、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案,、食品經(jīng)營●食品,、保健品、化妝品,、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn),、第三方檢測,、信用評級●商標(biāo)、專利,、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：1,、營業(yè)執(zhí)照,、公章。2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明,、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件,。3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,。4,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,。5,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件。6,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

1.如何知道出售的是不是醫(yī)療機(jī)械？您能夠根據(jù)下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上,，是不是有如下圖的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字”的標(biāo)識,，如 果有，則歸屬于醫(yī)療機(jī)械,。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中,，查看該產(chǎn)品名稱，若可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準(zhǔn))字體大小,，則歸屬于醫(yī)療機(jī)械,。2.我提前準(zhǔn)備出售的醫(yī)療機(jī)械的隸屬類型？?產(chǎn)品外包裝盒上的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字”的標(biāo)識,。表明“(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療機(jī)械,；表明“(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療機(jī)械（如下圖）；表明“(準(zhǔn))字XXXX第3XXXXXX號”為三類醫(yī)療機(jī)械,。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中,，查看該產(chǎn)品名稱，可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準(zhǔn))字體大小,，隸屬品類判斷方法見上條,。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼,、體溫計(jì)、血壓計(jì),、制氧機(jī),、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證》,。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;

3,、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4,、經(jīng)營三類6821,、6846、6863,、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉庫。

5,、經(jīng)營三類6815,、6845、6864,、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6,、從事三類6822,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米,。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

經(jīng)營Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1,、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定,、傳真機(jī),、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置,、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米,。

2,、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施,。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密,、整潔有序,、無積水,、無污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆,。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉庫的,，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。倉庫面積不得合并計(jì)算,。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的,，可以不設(shè)置倉庫,，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議,，明確雙方責(zé)任,。

3、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置,。主要包括：避光,、通風(fēng)、防塵,、防潮,、防蟲、防鼠,、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備,，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應(yīng)配有自動 監(jiān)測,、調(diào)控,、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備,，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,，備用制冷機(jī)組,。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器,。

4,、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面,、天花板,、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施,。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色),、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色),。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯,。

5、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。

6,、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查,、保養(yǎng)、校準(zhǔn),、維修,、清潔建立檔案。

二,、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1,、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名,。

2,、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱,。

3,、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員,。

4,、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任