南昌市醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求：1,、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人,，關(guān)外的公司好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。2,、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱。3,、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。4,、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任,。

江西省各地都可辦理（南昌、九江,、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng)、新余,、鷹潭,、贛州、宜春,、上饒,、吉安、撫州都可代辦）?。,。　襻t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝,，保溫箱,，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案,、食品經(jīng)營(yíng)●食品,、保健品、化妝品,、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn),、第三方檢測(cè),、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利,、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。

如果您沒(méi)有庫(kù)房,！庫(kù)房不合格,！沒(méi)有質(zhì)量管理員而煩惱！請(qǐng)致電我們：團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決,，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營(yíng)之中去,，解決您的煩惱和后顧之憂！ 如果您有這方面的需要,，又不知從何下手,？沒(méi)有關(guān)系哦！來(lái)電咨詢,，南昌市全區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可二三類醫(yī)療器械,，認(rèn)證淘寶，天貓拼多多,，京東等電商平臺(tái),，所有證件可查，原件交付哦,！有都出證,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理。.

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證明書是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門登記取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可,。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械,，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后,，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

在南昌市地區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械公司,，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可需要做的前期準(zhǔn)備工作很多,。需要兩名臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷的人員,、一名醫(yī)關(guān)行業(yè)本科畢業(yè)以上的人員、需要一名計(jì)算機(jī)相關(guān)行業(yè)畢業(yè)人員請(qǐng)致電我們：團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決,，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營(yíng),，讓您的煩惱和后顧之憂！ 如果您有這方面的需要,，又不知從何下手,？沒(méi)有關(guān)系哦！來(lái)電全程代辦服務(wù),，還猶豫什么呢?。?！

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器,、注射器、靜脈留置針,、 架,、呼吸機(jī)、CT,、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由,、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的要求

1,、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定,、傳真機(jī),、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置,、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米,。

2,、 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米,。倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施,。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密,、整潔有序,、無(wú)積水、無(wú)污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū),，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)的,，第二個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)可以跨行政區(qū)域設(shè)置,，但必須向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉(cāng)庫(kù)面積不得合并計(jì)算,。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng) 庫(kù),。單純經(jīng)營(yíng)C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù),，但必須與供貨方簽訂貯存,、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任,。

3,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光,、通風(fēng),、防塵、防潮,、防蟲,、防鼠、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的 冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米,。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng) 監(jiān)測(cè)、調(diào)控,、顯示,、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,，備用制冷機(jī)組,。經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器,。

4,、在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板,、墻壁,、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色),、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色),、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯,。

5,、有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定,，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求,。

6、應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查,、保養(yǎng),、校準(zhǔn)、維修,、清潔建立檔案,。

二、醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1,、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人,，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2,、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱,。

3,、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員,。

4,、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任 

申請(qǐng)醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，注冊(cè)為企業(yè),，個(gè)體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,。

3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)賬戶,，在線申報(bào)。

4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子資料,。

辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的程序如下：

1.準(zhǔn)備必要的處理資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》,；

(2)資格證書,；

(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書復(fù)印件；

(4)質(zhì)量管理人員證書,；

(5)售后服務(wù)人員資格證書,。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)營(yíng)者攜帶上述材料到當(dāng)?shù)厥屑?jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3.管理部門受理資料,，30個(gè)工作日內(nèi)審核,，必要時(shí)組織審核；

4.符合條件的,，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證,，不符合條件的，管理部門不予許可,，書面說(shuō)明理由,。