南昌市醫(yī)療器械許可證對人員的要求：1,、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人，關(guān)外的公司好6個人以上增加技術(shù)人員一名,。2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱,。3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員,。4、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得相互兼任,。

江西省各地都可辦理（南昌,、九江、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng),、新余、鷹潭,、贛州,、宜春、上饒,、吉安,、撫州都可代辦）！??！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易,、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品,、保健品,、化妝品、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗、第三方檢測,、信用評級●商標(biāo),、專利、高新技術(shù)認證,、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證,。

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醫(yī)療器械經(jīng)營登記證明書是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門登記取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請許可,。取得醫(yī)療器械經(jīng)營登記證后,，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械,。

在南昌市地區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械公司,，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要做的前期準(zhǔn)備工作很多。需要兩名臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷的人員,、一名醫(yī)關(guān)行業(yè)本科畢業(yè)以上的人員,、需要一名計算機相關(guān)行業(yè)畢業(yè)人員請致電我們：團隊全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營,，讓您的煩惱和后顧之憂！ 如果您有這方面的需要,，又不知從何下手,？沒有關(guān)系哦！來電全程代辦服務(wù),，所以還猶豫什么呢?。?！

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器,、注射器、靜脈留置針,、 架,、呼吸機、CT,、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由,、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。 經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰,，應(yīng)配備運轉(zhuǎn)的固定、傳真機,、計算機,、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán) 境整潔,，實際使用面積不少于80平方米。

2,、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但實際使用面積不得少于40平方米,。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施,。庫區(qū)應(yīng)地面平整,、門窗嚴密、整潔有序,、無積水,、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū),，不得造成混淆,。企業(yè)如設(shè)有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置,，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫,。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的,，可以不設(shè)置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存,、運輸協(xié)議,，明確雙方責(zé)任。

3,、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置,。主要包括：避光、通風(fēng),、防塵,、防潮、防蟲,、防鼠,、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑的,，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備,，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實際使用容積不得小于15立方米,。冷庫應(yīng)配有自動 監(jiān)測,、調(diào)控、顯示,、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組,。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器,。

4、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面,、天花板、墻壁,、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施,。統(tǒng)一實行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色),、不合格品區(qū)(紅色),。相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5,、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求,。

6、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查,、保養(yǎng),、校準(zhǔn)、維修,、清潔建立檔案,。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1,、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人,，關(guān)外的公司6個人以上增加技術(shù)人員一名。

2,、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。

3,、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員。

4,、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得相互兼任 

申請醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:

1,、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè),，個體工商戶不得辦理備案憑證,。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機構(gòu)代碼注冊賬戶,，在線申報,。

4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料,。

辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的程序如下：

1.準(zhǔn)備必要的處理資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

(2)資格證書,；

(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書復(fù)印件,；

(4)質(zhì)量管理人員證書；

(5)售后服務(wù)人員資格證書,。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)營者攜帶上述材料到當(dāng)?shù)厥屑壢嗣裾称繁O(jiān)督管理部門申請營業(yè)執(zhí)照,；

3.管理部門受理資料，30個工作日內(nèi)審核,，必要時組織審核,；

4.符合條件的，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證,，不符合條件的,，管理部門不予許可，書面說明理由,。