醫(yī)療器械市場對我國來說是潛力十足的,，由于我國本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對薄弱,，市場上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國 外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常高，對于普通的消費(fèi)者來說還是存在一定的困難的,。但是我國人口眾多，對于醫(yī)療器械的需求量非常大， 所以這就在無形中給醫(yī)療器械市場造成了一定的真空地帶，一旦國內(nèi)的醫(yī)療器械市場被打開,，將會帶動巨大的消費(fèi)而我國對于醫(yī)療器械的審核是非常嚴(yán)格的，想要注冊醫(yī)療器械公司需要辦理許多的手續(xù),，其中重要的一項(xiàng)就是要申請醫(yī)療器械經(jīng) 營許可證,。其中需要注意的是，只有二類和三類的醫(yī)療器械才需要申請醫(yī)療器械許可證,，一類醫(yī)療器械是不用申請許可證的,。 　　

一般來說，人們習(xí)慣于把醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，但兩者在適用范圍,、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來了解一下,。

江西省各地都可辦理（南昌、九江,、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng)、新余,、鷹潭,、贛州、宜春,、上饒,、吉安、撫州都可代辦）?。,。　襻t(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱,，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案,、食品經(jīng)營●食品、保健品,、化妝品,、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗(yàn),、第三方檢測、信用評級●商標(biāo)、專利,、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

1.如何知道出售的是不是醫(yī)療機(jī)械,？您能夠根據(jù)下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上,，是不是有如下圖的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字”的標(biāo)識，如 果有,，則歸屬于醫(yī)療機(jī)械,。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱,，若可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準(zhǔn))字體大小,，則歸屬于醫(yī)療機(jī)械。2.我提前準(zhǔn)備出售的醫(yī)療機(jī)械的隸屬類型,？?產(chǎn)品外包裝盒上的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字”的標(biāo)識,。表明“(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療機(jī)械；表明“(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療機(jī)械（如下圖）,；表明“(準(zhǔn))字XXXX第3XXXXXX號”為三類醫(yī)療機(jī)械,。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱,，可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準(zhǔn))字體大小,，隸屬品類判斷方法見上條。

醫(yī)療器械倉儲第三方物流的條款：1.醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)在一定的條件下,，可以不設(shè)立倉庫,，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)貯存；醫(yī)療器械第三方物流 醫(yī)療器械倉庫 醫(yī)療設(shè)備倉儲2.醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量能力進(jìn)行考核評估,，明確運(yùn)輸過程中 的質(zhì)量責(zé)任，運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全,；醫(yī)療器械第三方物流醫(yī)療器械倉庫 醫(yī)療設(shè)備倉儲 在實(shí)行醫(yī)療器械GUP,、GSP的同時，大力推行醫(yī)療器械倉儲第三方物流,，還能夠避免過去藥品的物流體系一直在專門的藥品經(jīng)營企業(yè) 內(nèi)部不斷升級換代,，小型企業(yè)因資金不足而經(jīng)營“貧血”的現(xiàn)象發(fā)生，引進(jìn)其他物流企業(yè),，可以使市場劃分更規(guī)范合理,、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

辦理江西南昌三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3,、申請報告,。4、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5,、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖。

我們一起重點(diǎn)來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 

售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證,。

一,、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué)、生物工 程,、化學(xué),、藥學(xué)、護(hù)理學(xué),、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué)、計算機(jī),、法律,、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

二,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理,、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,。

1,、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上技 術(shù)職稱。

2,、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員,。

3,、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員,。

如果您人員場地，社保,，體檢等不滿足條件,，要南昌市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理,，可提供解決方案,，請找我司為您協(xié)助！

一,、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1,、名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、生產(chǎn)許可證,、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4,、3個以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、身份證明與簡歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1,、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2,、開設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會計師事務(wù)所出具驗(yàn)資報告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4,、刻章;

5,、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7,、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8,、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

9、提交書面申請材料,，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》