南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦,、三類醫(yī)療器械許可證,、醫(yī)療器械三類證好辦么,？南昌市醫(yī)療器械許可證到期換證,、 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦,、南昌市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦,、三類醫(yī)療器械許可證延續(xù)就找我司一站式解決您的需要哦,！

南昌市醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下：1,、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡,，并按照藥監(jiān)局的要求布局,；2、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書,；投資人身份證明,；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名,；3,、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；4,、到工商局注冊(cè),。

江西省各地都可辦理（南昌,、九江、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng),、新余、鷹潭,、贛州,、宜春、上饒,、吉安,、撫州都可代辦）！??！●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱,，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易,、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案,、食品經(jīng)營(yíng)●食品,、保健品、化妝品,、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn),、第三方檢測(cè),、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利,、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備??？：經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米,。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。第二：倉庫使用面積不小于60平方米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。第三：冷庫面積不小于20立方米,。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控,、顯示,、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,，備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路，備用制 冷機(jī)電組,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章,。2,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明,、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件。3,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,。4、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說明。5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件,。6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處理?xiàng)l件不同:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求,，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的GSP軟件；對(duì)于申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè),，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建議使用GSP軟件,，但不是強(qiáng)制性要求。從提交的信息來看,，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的信息需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述,，而不需要獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證提交的信息。

在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械,，場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情,！ 　　

關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事： 　　

1、可能在租房子的時(shí)候沒有考慮房屋性質(zhì),、 　　

2,、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯(cuò)就租下來，后來發(fā)現(xiàn)房屋沒有產(chǎn)權(quán)證明 　　

3,、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境,，房本性質(zhì)也是辦公,，發(fā)現(xiàn)租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費(fèi)的是時(shí)間,，更多的是金錢?。?　　

關(guān)于人員　　

1,、招聘了幾個(gè)個(gè)人員,，都不是醫(yī)療器械相關(guān)人員 　　

2、招的人員是醫(yī)療器械人員,，畢業(yè)時(shí)間不夠,； 　　

3、找的人員符合,，畢業(yè)年限也符合,，相關(guān)醫(yī)療器械罰了條文不清楚 　　

人員應(yīng)該滿足什么樣的條件呢？　　

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員,，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 　　

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 　　

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,； 　　

4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者,、產(chǎn)品、購貨者的審核,；

5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 　　

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報(bào)告,； 　　

7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,； 　　

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告,； 　　

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 　　

10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難,！江西南昌二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書代辦,、效率高出證快！

一,、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1,、名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3,、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、身份證明與簡(jiǎn)歷; -

二,、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2,、開設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3,、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5,、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6,、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

8,、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9,、提交書面申請(qǐng)材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》