我司代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的：1,、全面服務(wù) 提供集咨詢+策劃+申請一站式服務(wù),，為代辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請到第三類醫(yī)療器械許可拿證等期間一系列會遇到的咨詢閉環(huán)服務(wù),。2、從事企業(yè)服務(wù)十余年,，從政策分析,、文案撰寫、審批流程各個(gè)環(huán)節(jié)為客戶提供的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請服務(wù),。3,、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗(yàn)，積累出深厚的政企人脈資源,，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶解決疑難,、復(fù)雜等 問題。4,、團(tuán)隊(duì)協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn),。

在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候，我們需要了解的一點(diǎn)是,，現(xiàn)在南昌市都是區(qū)級部門進(jìn)行審核,，在選擇南昌市醫(yī)療器械公司注冊地址的時(shí)候，也要了解一下在哪個(gè)區(qū)域辦理會更加容易一些,。這里一定要謹(jǐn)慎如果因?yàn)橄嚓P(guān)的條件不滿足,，導(dǎo)致南昌市醫(yī)療器械公司辦理流程不順利，這樣的結(jié)果是大家都不想看到的,。

江西省各地都可辦理（南昌,、九江、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng),、新余、鷹潭,、贛州,、宜春、上饒,、吉安,、撫州都可代辦）！??！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易,、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品,、保健品,、化妝品、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗(yàn)、第三方檢測,、信用評級●商標(biāo),、專利、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證,。

請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對人員和場地有什么要求,？答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者 職稱。 經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員,。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱,，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、采購,、倉儲、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱,。 注：相關(guān)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械,、電子,、醫(yī)學(xué)、生物工程,、化學(xué),、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、管理等。

南昌市三類醫(yī)療器械許可證代辦醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu),企業(yè)拿到證書,南昌三類醫(yī)療器械許可證代辦,醫(yī)療器械認(rèn)證流程,申報(bào) 資料,全程一條龍服務(wù),，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供地址解決方案,，企業(yè)服務(wù)特色: 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營,一站式服務(wù)平臺,壹次通過, 代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營,代辦,！

聯(lián)系我司,，您可獲得我公司提供的包括公司注冊+代理記賬+人員補(bǔ)充+經(jīng)營現(xiàn)場審核咨詢陪同+法律法規(guī)咨詢指導(dǎo)等服務(wù),，我們會派遣人員到貴公司經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)、布置,。讓您足不出戶獲得從公司成立到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證合法上市銷售資格,。我們還可根據(jù)您的需要給您及您的企業(yè)量身定制屬于您公司實(shí)際情況的服務(wù)套餐,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;

3,、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。

4、經(jīng)營三類6821,、6846,、6863、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉庫。

5,、經(jīng)營三類6815,、6845、6864,、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6,、從事三類6822,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米,。

8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，

庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!

我們一起重點(diǎn)來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,。 

售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一,、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱,。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工 程,、化學(xué)、藥學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué),、計(jì)算機(jī),、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱,，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理,、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,。

1,、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上技 術(shù)職稱,。

2,、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員,。

3、從事角膜接觸鏡,、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場地,，社保,，體檢等不滿足條件，要南昌市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，辦理，可提供解決方案,，請找我司為您協(xié)助,！