南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,、三類醫(yī)療器械許可證,、醫(yī)療器械三類證好辦么？南昌市醫(yī)療器械許可證到期換證,、 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)辦、南昌市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,、三類醫(yī)療器械許可證延續(xù)就找我司一站式解決您的需要哦,！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理對應(yīng)的證件才可以的,。如果您有這方面的需要,，又不知從何下手？也可來電咨詢我司代辦服務(wù),，歡迎咨詢?。?/p>

江西省各地都可辦理（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易,、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案,、食品經(jīng)營●食品、保健品,、化妝品,、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗,、第三方檢測、信用評級●商標(biāo),、專利,、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證,。

南昌市注冊醫(yī)療器械公司流程：①前期準(zhǔn)備：股東信息（辦數(shù)字證書）,、注冊資本和出資、經(jīng)營范圍,、企業(yè)住所,。②注冊方式：線上全流程，線下窗口交材料,，根據(jù)股東是否有外地股東辦理方式不同,；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶→在線自主核名→系統(tǒng)填報設(shè)立信息（前期準(zhǔn)備的信息填報）→法人實名認(rèn)證→下載設(shè)立申請表→數(shù)字證書在線簽名→前海郭大俠（若注冊在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照→刻章→稅種核定→銀行開戶。其中,，Ⅱ類,、Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售。屬于許可經(jīng)營項目,，需要辦理經(jīng)營備案,，需要提供經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、前海郭大俠平面圖，經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄 等經(jīng)營材料,，Ⅲ類還需有配置相關(guān)人員，提供學(xué)歷或者職稱證明等備案要求還是比較高的,。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的還需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意的點非常多，說按照申請要求一步步來,，會簡單很多,，實際上還是會有很多細(xì)節(jié)方面的問題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，可以和我司聯(lián)系,。

經(jīng)營體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備啊？：經(jīng)具有整潔的辦公室,，使用面積不得小于100平米,。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。第二：倉庫使用面積不小于60平方米,。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。第三：冷庫面積不小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測,、調(diào)控,、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,，備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路,，備用制 冷機(jī)電組。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：1,、營業(yè)執(zhí)照,、公章。2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明,、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件,。3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,。4,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,。5,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件。6,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

我們一起重點來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,。 

售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一,、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱,。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械,、電子,、醫(yī)學(xué)、生物工 程,、化學(xué),、藥學(xué)、護(hù)理學(xué),、康復(fù),、檢驗學(xué)、計算機(jī),、法律,、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

二,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理,、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,。

1,、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師,，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技 術(shù)職稱,。

2,、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員,。

3、從事角膜接觸鏡,、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員,。

如果您人員場地,，社保，體檢等不滿足條件,，要南昌市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，辦理,，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助,！

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;

3,、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。

4、經(jīng)營三類6821,、6846,、6863、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉庫。

5,、經(jīng)營三類6815,、6845、6864,、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6,、從事三類6822,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米,。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

經(jīng)營Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!