代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢,。一站式指導(dǎo)服務(wù),，代辦機(jī)構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務(wù)。您不用擔(dān)心辦理進(jìn)度被耽誤,。

也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)候還會(huì)有這些想知道的,，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年,，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個(gè)月前,，向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。三類醫(yī)療器械指植入人體,，用于支持,、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管 控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類,，二類,，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行,，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),，因此也是需要做一個(gè)備案的。

江西省各地都可辦理（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝,，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易,、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品,、保健品,、化妝品、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗(yàn)、第三方檢測(cè),、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo),、專利、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證,。

我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的,，一類二類三類,，一類是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫就可以經(jīng)營(yíng)了,，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場(chǎng)都是備案制,，三類是走審批制的,，就是要有實(shí)際辦公地址和庫(kù)房,，其實(shí)一類二類三類都可以審批不過通常的就還是一類不用管,，二類備案，三類審批,。

我司代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的：1,、全面服務(wù) 提供集咨詢+策劃+申請(qǐng)一站式服務(wù)，為代辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)到第三類醫(yī)療器械許可拿證等期間一系列會(huì)遇到的咨詢閉環(huán)服務(wù),。2,、從事企業(yè)服務(wù)十余年，從政策分析,、文案撰寫,、審批流程各個(gè)環(huán)節(jié)為客戶提供的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)服務(wù)。3,、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗(yàn),，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶解決疑難,、復(fù)雜等 問題,。4、團(tuán)隊(duì)協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn),。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類,二類和三類,。這三類的要求都是不一樣的,如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理對(duì)應(yīng)的證件才可以的。如果您有這方面的需要,，又不知從何下手,？也可來電咨詢我司代辦服務(wù)，歡迎咨詢??！

一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1,、名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3,、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、身份證明與簡(jiǎn)歷; -

二,、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1,、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2、開設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3,、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4,、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6,、辦理稅務(wù)登記證;

7,、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9,、提交書面申請(qǐng)材料,，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;

3,、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉(cāng)庫(kù),，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4,、經(jīng)營(yíng)三類6821,、6846、6863,、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù),。

5,、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉(cāng)庫(kù)面積80平米

6,、從事三類6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7,、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,，

庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!