品牌: | 江西代辦公司許可證 |
地址: | 江西南昌 |
服務: | 代辦公司各類許可證 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 江西 南昌 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-19 07:40 |
最后更新: | 2023-12-19 07:40 |
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第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器,、靜脈留置針,、 架、呼吸機,、CT,、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理給《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
一般來說,,人們習慣于把醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異,,一起來了解一下,。
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我們一起重點來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?
企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持,。
售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證,。
一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或職稱,。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)(相關(guān)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程、機械,、電子,、醫(yī)學、生物工 程,、化學,、藥學、護理學,、康復,、檢驗學、計算機,、法律,、管理等)大專以上學歷或者中級以上技術(shù)職稱,,應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
二,、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理,、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員,。從事質(zhì)量管理工 作的人員應當在職在崗。
1,、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關(guān)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,,應當具有檢驗學相關(guān)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技 術(shù)職稱。
2,、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,,應當配備醫(yī)學相關(guān)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員,。
3,、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,,應當配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員,。
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