代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢,。一站式指導(dǎo)服務(wù),，代辦機構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務(wù),。您不用擔(dān)心辦理進度被耽誤。

江西省各地都可辦理（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒,、吉安,、撫州都可代辦）！??！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易,、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品,、保健品,、化妝品、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗、第三方檢測,、信用評級●商標,、專利、高新技術(shù)認證,、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證,。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌、九江,、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng)、新余,、鷹潭,、贛州、宜春,、上饒,、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標準,辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

給大家講一講辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程,。遞交材料之后,，藥監(jiān)部門會查驗申請資料是否符合基本要求，根據(jù)查驗結(jié)果 決定是否受理,。文件全部符合要求,，就會進入現(xiàn)場審查階段。藥監(jiān)部門會指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,，一般情況下為現(xiàn)場提問考核以及現(xiàn)場查看考核,，并如實記錄審核的信息，給出審核如果不符合要求,，就會進入整改環(huán)節(jié),。這些規(guī)定主要就是有關(guān)部門要審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性以及真實性,，其中場地的檢查重要，一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗場地或者整改符合驗場地的要求 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求極其復(fù)雜,，準備的資料又多,，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時間的事情就交給我們機構(gòu)代辦就好 了,，沒必要自己跑,，代辦南昌醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有意向聯(lián)系我們,。

對經(jīng)營體外診斷試劑人員有什么特殊要求,？答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師,，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱,。（在實際辦理中,，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的,，如果您人員,，場地等不滿足請聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）

我們代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的服務(wù)流程：經(jīng)營現(xiàn)場實地調(diào)研--充分溝通制定方案--執(zhí)行方案--現(xiàn)場布置---現(xiàn)場培訓(xùn)--服務(wù)結(jié)束---持續(xù)溝通,。通過上述服務(wù)內(nèi)容及流程以您取得相應(yīng),，您的滿意是我們一直的追求。

我們一起重點來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 

售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證,。

一,、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工 程、化學(xué),、藥學(xué),、護理學(xué)、康復(fù),、檢驗學(xué),、計算機、法律,、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱,，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理,、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員,。從事質(zhì)量管理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

1,、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技 術(shù)職稱。

2,、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員,。

3,、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員,。

如果您人員場地，社保,，體檢等不滿足條件,，要南昌市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理,，可提供解決方案,，請找我司為您協(xié)助！

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4,、經(jīng)營三類6821,、6846、6863,、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫,。

5,、經(jīng)營三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米

6,、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!