代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢(xún),。一站式指導(dǎo)服務(wù)，代辦機(jī)構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢(xún)及文件制作服務(wù)。您不用擔(dān)心辦理進(jìn)度被耽誤,。

江西省各地都可辦理（南昌、九江,、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng)、新余,、鷹潭,、贛州、宜春,、上饒,、吉安、撫州都可代辦）?。,。　襻t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝,，保溫箱,，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案,、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品,、化妝品,、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗(yàn),、第三方檢測(cè)、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo),、專(zhuān)利,、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證,。

江西專(zhuān)注于醫(yī)療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦,、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!

首先給大家講一講辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程,。遞交材料之后，藥監(jiān)部門(mén)首先會(huì)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求,，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果 決定是否受理,。文件全部符合要求,，就會(huì)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審查階段,。藥監(jiān)部門(mén)會(huì)指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，一般情況下為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核以及現(xiàn)場(chǎng)查看考核,，并如實(shí)記錄審核的信息,，給出審核結(jié)論。如果不符合要求,，就會(huì)進(jìn)入整改環(huán)節(jié),。這些規(guī)定主要就是有關(guān)部門(mén)要審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性以及真實(shí)性，其中場(chǎng)地的檢查重要,，一定要慎重對(duì)待-------我司可以協(xié)助您查驗(yàn)場(chǎng)地或者整改符合驗(yàn)場(chǎng)地的要求 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求極其復(fù)雜,，準(zhǔn)備的資料又多，熟練度都又要求,。這種繁瑣又耽誤時(shí)間的事情就交給我們機(jī)構(gòu)代辦就好 了,，沒(méi)必要自己跑，代辦南昌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，有意向聯(lián)系我們,。

對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),。（在實(shí)際辦理中，這些條件不滿(mǎn)足，是有靈活空間可操作的,，如果您人員,，場(chǎng)地等不滿(mǎn)足請(qǐng)聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）

我們代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的服務(wù)流程：經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地調(diào)研--充分溝通制定方案--執(zhí)行方案--現(xiàn)場(chǎng)布置---現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)--服務(wù)結(jié)束總結(jié)---持續(xù)溝通,。通過(guò)上述服務(wù)內(nèi)容及流程以您取得相應(yīng),，您的滿(mǎn)意是我們一直的追求。

我們一起重點(diǎn)來(lái)說(shuō)一下辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于人員的要求有哪些?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 

售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證,。

一,、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng)。 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工 程、化學(xué),、藥學(xué),、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、計(jì)算機(jī)、法律,、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理,、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員,。從事質(zhì)量管理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

1,、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技 術(shù)職稱(chēng),。

2、從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷,，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

3,、從事角膜接觸鏡,、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員,。

如果您人員場(chǎng)地,，社保，體檢等不滿(mǎn)足條件,，要南昌市辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，辦理，可提供解決方案,，請(qǐng)找我司為您協(xié)助,！

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng);

3,、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù),。

4,、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846,、6863,、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉(cāng)庫(kù),。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815,、6845,、6864、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉(cāng)庫(kù)面積80平米

6,、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7,、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,，冷庫(kù)容積不得少于20立方米,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!