也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候還會有這些想知道的,，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢,？有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個月前,，向原發(fā)證部門提出申請,。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持,、維持生命,，對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。因此國家在這塊的管 控上是非常的嚴(yán)格，那么對于一類,，二類,，一類由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個普通公司就行,，二類具有中度風(fēng)險,，因此也是需要做一個備案的。

如果您是做實體店鋪,，或者美團餓了么,、淘寶拼多多二類醫(yī)療器械備案流程及要求是什么?地址如何安排？如果沒有實際辦公地址 怎么辦呢,？無需擔(dān)心找我司全程服務(wù),，二類醫(yī)療器械備案憑證具體流程和材料模版有么?二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?對經(jīng)營場地及人員有什么要求為您二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案, 讓您正規(guī)劃經(jīng)營！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類,二類和三類,。這三類的要求都是不一樣的,如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理對應(yīng)的證件才可以的,。如果您有這方面的需要，又不知從何下手,？也可來電咨詢我司代辦服務(wù),，歡迎咨詢！,！

江西省各地都可辦理（南昌,、九江、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng),、新余、鷹潭,、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易,、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品,、保健品,、化妝品、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗、第三方檢測,、信用評級●商標(biāo),、專利、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證,。

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南昌市區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，南昌市區(qū)下證,，辦理，如您不能滿足基本要求,，無需擔(dān)心,，歡迎前來咨詢,！

首先我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱,；,；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所,；,；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房,；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,。　　　

根據(jù)經(jīng)驗注冊一家醫(yī)療器械經(jīng)營公司也就是貿(mào)易公司通常包含:房租+辦公室桌椅電腦等設(shè)施設(shè)備+公司注冊+員工工資+代理等

房租:根據(jù)您對公司的地理位置差別挺大的,我們的客戶中房租從兩千元至近萬元的都有,。另外如果庫房委托別的機構(gòu)委托貯運的話庫房的租金也會省下一大塊,。

辦公設(shè)施設(shè)備:這一項差別也挺大的全新的家具和辦公電腦幾萬元還是要的,但如果您選用二手電腦和辦公桌椅那就便宜多了幾千塊就可以湊齊.

公司注冊:根據(jù)大部分財務(wù)公司的報價通常在一千元左右，如果同時委托我司代理貴公司的醫(yī)療器械許可證辦理工作時我們將免費為您注冊一家公司,。

員工工資：根據(jù)要求醫(yī)療器械公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證少需要三個經(jīng)營和質(zhì)量管理人員,。如果您讓公司股東擔(dān)任公司經(jīng)營人員則日常工資開銷就少了很大一塊。

代理：這一塊我們可以幫您節(jié)省質(zhì)量管理制度修訂所費的精力和時間成本,，同時我們還可以對公司人員進行培訓(xùn),，以人員具備相應(yīng)的知識和技能。同時我們會根據(jù)您的具體情況和您的需求進行報價,。通常如果您的條件及人員素質(zhì)比較好代理基本上就只收一個跑腿辛苦費,。

希望能對大家開設(shè)醫(yī)療器械公司的朋友有所幫助，如有別的疑問也可以隨時聯(lián)系向我們提問,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1,、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰,，應(yīng)配備運轉(zhuǎn)的固定,、傳真機、計算機,、網(wǎng)絡(luò)接入裝置,、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔,，實際使用面積不少于80平方米,。

2、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實際使用面積不得少于40平方米,。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整,、門窗嚴(yán)密,、整潔有序、無積水,、無污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆,。企業(yè)如設(shè)有2個及以上倉庫的,，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。倉庫面積不得合并計算,。完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的,，可以不設(shè)置倉庫,，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議,，明確雙方責(zé)任,。

3、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置,。主要包括：避光,、通風(fēng)、防塵,、防潮,、防蟲、防鼠,、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備,，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應(yīng)配有自動 監(jiān)測,、調(diào)控,、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,，備用制冷機組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器,。

4、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面,、天花板、墻壁,、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施,。統(tǒng)一實行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色),、不合格品區(qū)(紅色),。相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5,、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求,。

6,、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng),、校準(zhǔn),、維修、清潔建立檔案,。

二,、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人,，關(guān)外的公司6個人以上增加技術(shù)人員一名,。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱,。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員,。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任