也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候還會有這些想知道的,，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢,？有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個月前,，向原發(fā)證部門提出申請,。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持,、維持生命,，對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。因此國家在這塊的管 控上是非常的嚴格,，那么對于一類，二類,，一類由于風險程度低,，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險,，因此也是需要做一個備案的,。

根據(jù)相關部門給出的辦理政策和規(guī)范要求，我們能夠清楚地看到,，無論是一類二類醫(yī)療器械的備案,，或者是南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,，都需要到負責審批的質(zhì)量監(jiān)督委員會進行審批和備案辦理,。南昌市地針對醫(yī)療器械這個行業(yè)現(xiàn)在處于嚴管時期，無證經(jīng)營會導致重大金額罰款的嚴重后果.

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州）醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標準,辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

有下列經(jīng)營行為之一的,，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的,，（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振,、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線,、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的,；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī),，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風險程度進行劃分和監(jiān)管,。目前我們國家把醫(yī)療器械劃分為三類,，一類醫(yī)療器械風險低實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；二類醫(yī)療器械是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；三類醫(yī)療器械是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

伴隨著經(jīng)濟發(fā)展的發(fā)展趨勢,，大家的生活水平也擁有前所未有的提升，大家都針對自身的身心健康難題是分注重,，血糖值血壓值血糖,，各類數(shù)據(jù)信息組成大家健康的身體。那麼這兒就一定會牽涉到醫(yī)療機械,。醫(yī)療機械如今早已算不上醫(yī)院門診的專享物件,，只是伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術 踏入了大家的日常生活，假如要想開展深圳市醫(yī)療機械運營業(yè)務流程,，就一定必須申請辦理深圳市醫(yī)療機械許可證,。可是這一有效證件現(xiàn)階段而言不便,，很多人都是會趨向于找尋代辦公司組織來開展申請辦理,。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1,、企業(yè)經(jīng)營場所地址應位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權明晰，應配備運轉(zhuǎn)的固定,、傳真機,、計算機、網(wǎng)絡接入裝置,、檔案柜等辦公設備,，環(huán) 境整潔，實際使用面積不少于80平方米,。

2,、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權明晰,、非住宅用途,，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米,。倉庫 應與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整,、門窗嚴密,、整潔有序、無積水,、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū),，不得造成混淆,。企業(yè)如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設置,，但必須向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫,。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的,，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存,、運輸協(xié)議,，明確雙方責任。

3,、倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)的設施設備及裝置,。主要包括：避光、通風,、防塵,、防潮,、防蟲、防鼠,、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設備;符合安全用電要求的照明設備,。經(jīng)營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備,，冷庫容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監(jiān)測,、調(diào)控,、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,，備用制冷機組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器,。

4、在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面,、天花板、墻壁,、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施,。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色),、不合格品區(qū)(紅色),。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5,、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求,。

6,、應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng),、校準,、維修、清潔建立檔案,。

二,、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人,，關外的公司6個人以上增加技術人員一名,。

2,、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關本科以上學歷或醫(yī)療器械相關中級以上職稱,。

3,、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員,。

4,、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任