南昌市三類醫(yī)療器械許可證代辦醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu),企業(yè)拿到證書,南昌三類醫(yī)療器械許可證代辦,醫(yī)療器械認(rèn)證流程,申報(bào) 資料,全程一條龍服務(wù),，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供地址解決方案,，企業(yè)服務(wù)特色: 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營,一站式服務(wù)平臺,壹次通過, 代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營,代辦,,！

對經(jīng)營體外診斷試劑人員有什么特殊要求,？答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上技術(shù)職稱。（在實(shí)際辦理中,，這些條件不滿足,，是有靈活空間可操作的，如果您人員,，場地等不滿足請聯(lián)系我司一站式解決您的需求,，讓您輕松拿證）

江西省各地都可辦理（南昌、九江,、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng)、新余,、鷹潭,、贛州、宜春,、上饒,、吉安,、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易,、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品,、保健品,、化妝品、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗(yàn)、第三方檢測,、信用評級●商標(biāo),、專利、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證,。

如果您沒有庫房！庫房不合格,！沒有質(zhì)量管理員而煩惱,！請致電我們：團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營之中去，解決您的煩惱和后顧之憂,！ 如果您有這方面的需要,，又不知從何下手？沒有關(guān)系哦,！來電咨詢,，南昌市全區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可二三類醫(yī)療器械，認(rèn)證淘寶,，天貓拼多多,，京東等電商平臺，所有證件可查,，原件交付哦,！有都出證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,。.

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2017年分類目錄（三類）：01,，02,，03，04,，05,，06，07,，08,，09，10,、14,，16，17,，18,，20,， 21，22,，以上類經(jīng)營范圍別中植入介入類產(chǎn)品,，以上類別中包含的角膜接觸鏡、助聽器產(chǎn)品 擴(kuò)展閱讀希望可以幫到有需要的朋友： 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見的輸液器、注射器,、靜脈 留置針,、心臟支架、呼吸機(jī),、CT,、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由,、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品 監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰,，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定,、傳真機(jī),、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置,、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米,。

2,、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米,。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整,、門窗嚴(yán)密,、整潔有序、無積水、無污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū),，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉庫的,，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置,，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計(jì)算,。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫,。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉庫,，但必須與供貨方簽訂貯存,、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任,。

3,、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光,、通風(fēng),、防塵、防潮,、防蟲,、防鼠、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。經(jīng)營體外診斷試劑的,，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米,。冷庫應(yīng)配有自動 監(jiān)測、調(diào)控,、顯示,、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,，備用制冷機(jī)組,。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器,。

4,、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面,、天花板,、墻壁,、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色),、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色),、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯,。

5,、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求,。

6、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查,、保養(yǎng),、校準(zhǔn)、維修,、清潔建立檔案,。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1,、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人,，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2,、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。

3,、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。

4,、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任 

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